ibudone

Hydrokodon-bitartrat, USP ……………………………….. 5 mg

Ibuprofen, USP ……………………………………….. ………. 200 mg

Varje Ibudone ® 10 mg / 200 mg tablett innehåller

Hydrokodon-bitartrat, USP ……………………………… 10 mg

Ibuprofen, USP ……………………………………….. ……….. 200 mg

Ibudone ® (hydrokodon-bitartrat och ibuprofen tabletter) levereras i en fast kombination tablettform för oral administration. Hydrokodon-bitartrat och ibuprofen kombinerar det opioida analgetiska medlet, hydrokodon-bitartrat, med det icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) medel, ibuprofen.

Hydrokodon bitartrat är ett halvsyntetiskt och centralt verkande opioidanalgetikum. Dess kemiska namn är 4,5α-epoxi-3-metoxi-17-metylmorfinan-6-en tartrat (1: 1) hydrat (2: 5). Dess kemiska formel är C 18 H 21 NEJ 3 • C 4 H 6 O 6 • 2½H 2 O, och molekylvikten är 494,50. Dess strukturformel är

Ibuprofen är en icke-steroida antiinflammatoriska medel [icke-selektiva COX-hämmare] med smärtstillande och febernedsättande egenskaper. Dess kemiska namn är (±) -2- (p -isobutylphenyl) propionsyra. Dess kemiska formel är C 13 H 18 O 2, och molekylvikten är 206,29. Dess strukturformel är

Ibuprofen är närvarande i denna produkt som ett racemat, och efter absorption den undergår inbördes omvandling i plasma från R-isomer till S-isomer. Både till R- och S-isomerer metaboliseras till två primära metaboliter: (+) – 2-4 ‘- (2-hydroxi-2-metyl-propyl) fenyl propionsyra och (+) – 2-4’ – (2carboxypropyl) fenyl propionsyra, vilka båda cirkulerar i plasman vid låga nivåer i förhållande till den överordnade.

Hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter är avsedda för korttids (i allmänhet mindre än 10 dagar) hantering av akut smärta. Hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter inte indicerat för behandling av sådana tillstånd som artros eller reumatoid artrit.

Hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter bör inte ges till patienter som fått symtom på astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID. Allvarliga, sällan dödliga, anafylaktisk liknande reaktioner på NSAID har rapporterats hos dessa patienter (se VARNINGAR – anafylaktoida reaktioner, och försiktighetsåtgärder – Pre-existerande astma).

Hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter är kontraindicerat för behandling av peri-operativ smärta i fastställandet av kranskärlsbypass (CABG) (se VARNINGAR).

Det finns inga entydiga tecken på att samtidig användning av acetylsalicylsyra minskar den ökade risken för allvarliga CV trombotiska händelser i samband med NSAID-användning. Samtidig användning av acetylsalicylsyra och NSAID ökar risken för allvarliga gastrointestinala biverkningar (se GI VARNINGAR).

Två stora, kontrollerade kliniska prövningar av en COX-2 selektiva NSAID för behandling av smärta i de första 10 till 14 dagar efter bypassoperation funnit en ökad förekomst av hjärtinfarkt och stroke (se Kontraindikationer).

Hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter kan missbrukas på ett sätt som liknar andra opioidagonister, laglig eller olaglig. Detta bör beaktas vid förskrivning eller dispense hydrokodon-bitartrat och ibuprofen tabletter i situationer där läkaren eller apotekspersonalen är orolig för en ökad risk för missbruk, missbruk eller avledning (se DROGMISSBRUK och beroende).

NSAID bör förskrivas med yttersta försiktighet hos patienter med en tidigare historia av ulcussjukdom eller gastrointestinal blödning. Patienter med anamnes av magsår och / eller gastrointestinal blödning som använder NSAIDs har en mer än 10-faldigt ökad risk för att utveckla en GI bleed jämfört med patienter med någon av dessa riskfaktorer. Andra faktorer som ökar risken för gastrointestinal blödning hos patienter som behandlas med NSAID innefattar samtidig användning av orala kortikosteroider eller antikoagulantia, längre varaktighet av NSAID-behandling, rökning, användning av alkohol, hög ålder och dålig allmänt hälsotillstånd. De flesta spontana rapporter om dödliga gastrointestinala händelser hos äldre eller försvagade patienter och därför bör särskild försiktighet iakttas vid behandling av denna patientgrupp.

För att minimera den potentiella risken för en negativ GI händelse hos patienter som behandlats med ett NSAID, bör lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid. Patienter och läkare bör vara uppmärksamma på tecken och symptom på gastrointestinala sår och blödningar under NSAID-behandling och snabbt initiera ytterligare utvärdering och behandling vid misstanke om en allvarlig GI biverkan. Detta bör omfatta utsättande av NSAID tills en allvarlig GI biverkan är utesluten. För högriskpatienter, bör alternativa behandlingar som inte inbegriper NSAID övervägas.

Den farmakologiska aktiviteten av hydrokodon-bitartrat och ibuprofen tabletter för att minska feber och inflammation kan minska användbarheten av dessa diagnostiska tecken på att upptäcka komplikationer av förmodade icke-infektiösa, smärttillstånd.

En patient med symtom och / eller tecken på leverdysfunktion eller hos vilka ett onormalt leverprov har inträffat, bör utvärderas för tecken på utveckling av mer allvarliga leverreaktioner medan på hydrocodone bitartrat och ibuprofen tablett terapi. Om kliniska symptom som överensstämmer med leversjukdom utvecklas eller om system manifestationer uppträder (t.ex. eosinofili, utslag, etc.), hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter ska avbrytas.

NSAID hämmar trombocytaggregation och har visat sig förlänga blödningstiden hos vissa patienter. Till skillnad från acetylsalicylsyra, är kvantitativt mindre, med kortare löptid, och reversibel deras effekt på trombocytfunktion. Patienter som får hydrokodon-bitartrat och ibuprofen tabletter som kan påverkas negativt av förändringar i trombocytfunktionen, såsom de med koagulationsrubbningar eller patienter som behandlas med antikoagulantia bör övervakas noga.

MAO-hämmare har rapporterats förstärka effekten av åtminstone ett opioidläkemedel orsakar ångest, förvirring och betydande depression av andning eller koma. Användningen av hydrokodon rekommenderas inte för patienter som tar MAO-hämmare eller inom 14 dagar efter avslutad sådan behandling.

Hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter, administrerade till kaniner på 95 mg / kg (5,72 och 1,9 gånger den maximala kliniska dosen baserat på kroppsvikt och yta, respektive), en modern toxisk dos, resulterade i en ökning av andelen kullar och foster med någon större abnormitet och en ökning av antalet kullar och foster med en eller flera nonossified metacarpals (en mindre abnormitet). Hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter, administrerade till råttor vid 166 mg / kg (10,0 och 1,66 gånger den maximala kliniska dosen baserad på kroppsvikt och yta, respektive), en modern toxisk dos, resulterade inte i någon reproduktionstoxicitet. Men reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.

Nedan anges biverkningar som inträffade med en incidens på 1% eller mer i kliniska prövningar av hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter, utan hänsyn till orsakssambandet av händelserna till drogen. För att skilja olika hastigheter av förekomst i kliniska studier, är biverkningarna anges enligt följande

namnet på biverknings = mindre än 3%

biverkningar markerade med en asterisk * = 3% till 9%

biverkningshastigheter över 9% är inom parentes.

Hela kroppen: Buksmärta *; Asteni *; Feber; Influensasyndrom; Huvudvärk (27%); Infektion*; Smärta.

Kardiovaskulära: Hjärtklappning; Vasodilatation.

Centrala nervsystemet: Ångest *; Förvirring; Yrsel (14%); hypertoni; Sömnlöshet*; Nervositet*; parestesi; Somnolens (22%); Tänkande abnormiteter.

Digestive: Anorexi; Förstoppning (22%); Diarré*; Torr mun*; Dyspepsi (12%); Flatulens *; Gastrit; melaena; Munsår; Illamående (21%); Törst; Kräkningar *.

Metabolism och nutrition: ödem *.

Andnings: Dyspné; hicka; Faryngit; Rinit.

Hud: Klåda *; Svettas*.

Speciella sinnen: tinnitus.

Urogenital: Urinary frekvens.

Incidens mindre än 1%

Hela kroppen: Allergisk reaktion.

Kardiovaskulära: Arytmi; hypotension; Takykardi.

Centrala nervsystemet: Agitation; Onormala drömmar; Minskad libido; Depression; Eufori; Humörsvängningar; Neuralgi; Sluddrigt tal; Tremor, Vertigo.

Digestive: Chalky pall; Knyta tänder; dysfagi; Esofageal spasm; esofagit; Gastroenterit; glossit; Förhöjda leverenzymvärden.

Metabolism och nutrition: Viktminskning.

Muskuloskeletala: Artralgi; Muskelvärk.

Andnings: Astma; Bronkit; heshet; Ökad hosta; Lungstas; lunginflammation; Ytlig andning; Bihåleinflammation.

Hud: Utslag; Urtikaria.

Speciella sinnen: Förändrad syn; Dålig smak; Torra ögon.

Urogenitala: cystit; glykosuri; Impotens; Urininkontinens; Urinretention.

Beroende är en primär, kronisk, neurobiologic sjukdom, med genetiska, psykosociala och miljömässiga faktorer som påverkar dess utveckling och manifestationer. Den kännetecknas av beteenden som inkluderar en eller flera av följande: försämrad kontroll över droganvändning, tvångsmässig användning, fortsatt användning trots skada, och begäret. Drogberoende är en behandlingsbar sjukdom som använder ett tvärvetenskapligt synsätt, men återfall är vanliga.

Drug söker “beteende är mycket vanligt i missbrukare och missbrukare. Narkotika söker taktik inkluderar nödsamtal eller besök nära slutet av kontorstid, vägran genomgå lämplig undersökning, testning eller remiss, upprepade” förlust “av recept, manipulering med recept och ovilja att ge tidigare journaler eller kontaktinformation för andra behandlande läkare (s). “Doktor shopping” för att få ytterligare recept är vanligt bland missbrukare och människor som lider av obehandlat missbruk.

Missbruk och beroende är skild från fysiskt beroende och tolerans. Fysiskt beroende förutsätter oftast kliniskt signifikanta dimensioner först efter flera veckors fortsatt opiatmissbruk, även om en mild grad av fysiskt beroende kan utvecklas efter några dagar av opioidbehandling. Tolerans, där allt större doser krävs för att producera samma grad av analgesi, initialt manifesteras av en förkortad varaktighet analgetisk effekt, därefter av minskningar i intensiteten av analgesi. Hastigheten för utveckling av tolerans varierar mellan patienter. Läkare bör vara medvetna om att missbruk av opioider kan ske i frånvaro av sann missbruk och kännetecknas av missbruk för nonmedical ändamål, ofta i kombination med andra psykoaktiva ämnen. Hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter, liksom andra opioider, kan avledas för icke-medicinsk användning. Registrering av förskrivningsinformation, inklusive kvantitet, frekvens och förnyelse förfrågningar rekommenderas starkt.

Korrekt bedömning av patienten, lämpliga förskrivningspraxis, regelbunden omvärdering av terapi och korrekt dosering och lagring är lämpliga åtgärder som bidrar till att begränsa missbruk av opiater.

Efter att ha observerat svar på initial behandling med hydrocodone bitartrat och ibuprofen tabletter, bör dosen och frekvensen anpassas till den enskilda patientens behov.

På kort sikt (i allmänhet mindre än 10 dagar) hantering av akut smärta, är den rekommenderade dosen av hydrokodon-bitartrat och ibuprofen tabletter en tablett var 4 till 6 timmar vid behov. Doseringen bör inte överstiga 5 tabletter i en 24-timmarsperiod. Det bör hållas i minnet att tolerans mot hydrokodon kan utvecklas med fortsatt användning och att förekomsten av ogynnsamma effekter är dosrelaterad.

Den lägsta effektiva dos eller längsta dosintervallet bör eftersträvas för varje patient (se varningar), särskilt hos äldre. Efter att ha observerat den första svar på terapi med hydrokodon-bitartrat och ibuprofen tabletter, bör dosen och doseringsfrekvensen anpassas till den enskilda patientens behov, utan att överskrida den totala dagliga dosen rekommenderas.

Vit, filmdragerade, ovala tabletter med skåra, märkta “3584” på ena sidan och präglade “V” på baksidan, i flaskor med 100 (NDC 50991-578-01).

Ibudone ® (hydrokodon-bitartrat och ibuprofen tabletter) 10 mg / 200 mg finns som

Lila, filmdragerade, ovala tabletter med skåra, märkta “3586” på ena sidan och präglade “V” på baksidan i flaskor 100 (NDC 50991-579-01).

Fördela i en tät, ljusbeständig behållare.

Vad är den viktigaste informationen jag bör veta om läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)?

NSAID läkemedel kan öka risken för hjärtinfarkt eller stroke som kan leda till döden. Chansen ökar

NSAID läkemedel bör aldrig användas precis före eller efter en hjärtoperation som kallas “kranskärlsbypass (CABG).”

NSAID läkemedel kan orsaka sår och blödningar i magen och tarmarna som helst under behandlingen. Sår och blödningar

Chansen att en person får ett sår eller blödning ökar med

NSAID läkemedel bör endast användas

Vad är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)?

NSAID läkemedel används för att behandla smärta och rodnad, svullnad, och värme (inflammation) från medicinska tillstånd som

Vem bör inte ta en icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)?

Ta inte en NSAID läkemedel

Tala om för din vårdgivare

Få akut hjälp omedelbart om du har något av följande symtom

Stanna NSAID läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du har något av följande symtom

Dessa är inte alla biverkningar med NSAID läkemedel. Prata med din läkare eller apotekare för mer information om NSAID läkemedel. Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Mer information om icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

NSAID läkemedel som kräver ett recept

Handboken medicinering har godkänts av US Food and Drug Administration. Utgiven: Februari 2014

8183125; Rev 15/07; R2

Ett förråd av läkemedel guider TRYCKT I SLUTET AV DETTA SÄTT FINNS, kostnadsfritt, GENOM ATT KALLA 1-800-882-1041.